Em audiência pública na Câmara dos Deputados nesta quarta-feira (17), pesquisadores e parlamentares defenderam a aceleração dos ensaios clínicos com a polilaminina, substância experimental voltada ao tratamento de lesões na medula espinhal. Representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, ponderaram que é necessário rigor científico antes de qualquer liberação em larga escala. O debate foi promovido conjuntamente pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação da Casa.
A polilaminina é um fármaco em desenvolvimento pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, vinculada à Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O projeto conta com financiamento do laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos e visa regenerar tecidos nervosos após traumatismos medulares.
Em janeiro deste ano, a Anvisa concedeu autorização para a primeira fase de testes em humanos, que deverá envolver cinco voluntários entre 18 e 72 anos. Todos os participantes terão sofrido lesões completas na medula torácica nas últimas 72 horas e estarão com indicação cirúrgica. O patrocínio do estudo é da própria Cristália.
Enquanto o ensaio formal não é iniciado, alguns pacientes já recorrem ao chamado “uso compassivo” – mecanismo excepcional da Anvisa que permite o acesso a medicamentos ainda não registrados para pessoas em estado grave e sem alternativas terapêuticas. A pesquisadora Tatiana Sampaio relatou que há indícios de melhora entre os que receberam a substância, mas ressaltou que ainda não existem evidências científicas robustas.
“Minha fala precisa ser interpretada com limitações, pois não estou agindo como cientista agora. Aparentemente, os pacientes estão evoluindo bem, mas não posso afirmar objetivamente, já que não tenho acesso aos dados consolidados”, declarou Sampaio. Ela informou que o laboratório possui informações sobre 20 dos 80 indivíduos tratados até o momento com a polilaminina.
A gerente de pesquisa clínica do Cristália, Maria Francesca Riccio, destacou o pioneirismo da aprovação regulatória brasileira. “Normalmente, estudos desse tipo são conduzidos no exterior e avaliados por agências internacionais. Aqui, a Anvisa assumiu um papel inovador ao analisar e autorizar a iniciativa de uma indústria farmacêutica nacional”, afirmou. Ela confirmou que o ensaio clínico ainda não foi deflagrado.
O especialista em regulação da Anvisa, Claudiosvam Martins Alves de Sousa, fez questão de diferenciar o uso compassivo da pesquisa científica. “O acesso expandido não é um estudo clínico; é um tratamento doado. No caso da polilaminina, a pesquisa autorizada em janeiro ainda não começou”, esclareceu. Ele reforçou que o órgão regulador acompanha todo o processo com rigor técnico.
A representante do Ministério da Saúde, Cecília Menezes Farinasso, enfatizou que a incorporação de qualquer nova tecnologia ao Sistema Único de Saúde (SUS) depende de comprovação de segurança e eficácia. “A Conitec, por lei, não pode avaliar procedimentos experimentais. É preciso que o medicamento seja registrado na Anvisa antes de qualquer incorporação”, explicou.
A deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) corroborou a necessidade de cautela. “Os resultados laboratoriais são promissores, mas precisamos aguardar a conclusão dos testes clínicos. A burocracia é grande, mas o preciosismo é fundamental porque estamos lidando com vidas”, ponderou a parlamentar.
O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos autores do requerimento da audiência, defendeu que o Legislativo atue para simplificar as regras de financiamento de pesquisas como essa. “Precisamos de leis que desburocratizem a aprovação de recursos para a ciência”, afirmou.
Já o deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) pediu investimentos contínuos na área. “Se destinarmos verbas à ciência, tecnologia e inovação, nossos pesquisadores poderão dar respostas que transformam o país e o mundo”, concluiu.
A primeira fase de testes clínicos, ainda sem data para início, deverá recrutar voluntários com lesões medulares completas. Os participantes serão acompanhados para avaliar a segurança e a eficácia da polilaminina. O estudo é financiado pelo laboratório Cristália e tem aprovação da Anvisa desde janeiro.
Enquanto isso, a comunidade científica aguarda os resultados dos 20 pacientes já tratados em caráter compassivo. A pesquisadora Tatiana Sampaio destacou que, apesar das melhoras observadas, não há dados objetivos que comprovem o benefício terapêutico. Ela ressaltou a importância de seguir o protocolo científico.
A audiência pública na Câmara teve como objetivo alinhar expectativas entre pesquisadores, órgãos reguladores e parlamentares. Todos concordaram que o potencial da polilaminina é grande, mas que a segurança dos pacientes deve vir em primeiro lugar.
Fonte: Portal da Câmara dos Deputados
