A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, ampliou a indicação do Mounjaro (tirzepatida) para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2 considerados de alto risco. A nova autorização abrange morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, conforme anunciado pela fabricante Eli Lilly em 28 de agosto de 2026.
Essa decisão marca um avanço significativo para o medicamento, que ganhou destaque inicialmente pelo controle da glicemia e, posteriormente, pela expressiva redução de peso nos estudos clínicos. A tirzepatida atua simultaneamente nos receptores de GIP e GLP-1, hormônios envolvidos na regulação da glicose, na saciedade e no metabolismo, o que a torna uma opção terapêutica de amplo espectro.
A principal evidência que embasou a aprovação veio do estudo SURPASS-CVOT, publicado no New England Journal of Medicine. Participaram 13.299 pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica. Na análise principal, 6.586 receberam tirzepatida e 6.579 foram tratadas com dulaglutida (princípio ativo do Trulicity). Durante o acompanhamento, o desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto ou AVC ocorreu em 12,2% dos pacientes do grupo tirzepatida, contra 13,1% no grupo dulaglutida, resultando em um hazard ratio de 0,92, ou seja, uma diferença relativa de aproximadamente 8%.
No entanto, os resultados exigem interpretação cuidadosa. O estudo demonstrou que a tirzepatida não é inferior à dulaglutida na proteção cardiovascular, mas a tentativa de comprovar superioridade não atingiu significância estatística (P=0,09). Portanto, não seria correto afirmar que o Mounjaro reduz em 8% o risco em relação ao Trulicity de forma conclusiva; os dados apontam nessa direção, mas sem confirmação estatística de superioridade. Esse esclarecimento é fundamental para evitar leituras simplistas que possam superestimar os benefícios do medicamento.
A decisão da FDA também contrasta com os dados do Ozempic (semaglutida), que já possui aprovação para a mesma indicação em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. No estudo cardiovascular do Ozempic, o desfecho combinado ocorreu em 6,6% dos pacientes tratados com semaglutida, contra 8,9% no grupo placebo, com hazard ratio de 0,74. Porém, comparações diretas entre os dois medicamentos exigem cautela, pois os estudos foram conduzidos com comparadores diferentes e em populações distintas. Somente um ensaio clínico desenhado para compará-los especificamente no desfecho cardiovascular poderia determinar qual oferece maior proteção.
Além disso, o Wegovy, também composto por semaglutida, possui aprovação para reduzir morte cardiovascular, infarto e AVC em adultos com doença cardiovascular e obesidade ou sobrepeso, com base no estudo SELECT, que envolveu 17.604 pessoas sem diabetes e mostrou redução de aproximadamente 20% no risco relativo desses eventos (hazard ratio de 0,80). Essas diferenças mostram que, apesar de pertencerem à mesma classe das chamadas “canetas”, as indicações específicas de cada medicamento não são idênticas.
É importante ressaltar que a nova aprovação não significa uso indiscriminado. O Mounjaro apresenta efeitos adversos conhecidos, como náuseas, vômitos, diarreia e constipação, além de alertas para pancreatite, problemas na vesícula biliar e hipoglicemia em combinação com certos medicamentos para diabetes. Nos Estados Unidos, a bula contém advertência sobre tumores de células C da tireoide observados em animais e contraindicação para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
No Brasil, o Mounjaro é registrado desde 2023 para controle glicêmico do diabetes tipo 2, com ampliação para o controle crônico de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso em junho de 2025 e, em abril de 2026, para pacientes a partir dos 10 anos com diabetes tipo 2. Até o final de agosto de 2026, a Anvisa não havia anunciado a incorporação da nova indicação cardiovascular na bula brasileira. A decisão da FDA não implica automaticamente mudança no país, mas reforça o papel da tirzepatida na transformação do tratamento do diabetes, que busca não apenas controlar exames, mas também reduzir as complicações cardiovasculares que mais ameaçam a vida desses pacientes.
Fonte: Redação
